Die rechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes

Zugleich ein Beitrag zum Verständnis der §§ 40, 41 AMG

Doktorarbeit / Dissertation aus dem Jahr 2007 im Fachbereich Jura - Öffentliches Recht / Sonstiges, Note: Magna cum laude, Freie Universität Berlin (Fachbereich Rechtswissenschaft), 170 Quellen im Literaturverzeichnis, Sprache: Deutsch, Abstract: Die Möglichkeit von Placebokontrollen bei der klinischen Prüfung am Menschen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) hat auch nach dessen im Juli 2004 ergangener 12. Gesetzesnovelle keinerlei explizite Regelung erfahren. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird der Umfang der rechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter Forschung anhand der neuen gesetzlichen Vorschriften erstmals detailliert untersucht. Die für die Placebokontrolle als Rechtsgrundlagen in Betracht kommenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen am Menschen werden dabei unter Berücksichtigung der durch die 12. Gesetzesnovelle umgesetzten europäischen Richtlinien, insbesondere 2001/83/EG und 2001/20/EG, der Biomedizin-Konvention des Europarates von 1997 und der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis - GCP-VO - interpretiert. Diese sind innerhalb der Vorschriften der §§ 40, 41 AMG zu suchen, welche die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung am Menschen detailliert regeln. Im Rahmen der §§ 40, 41 AMG können insgesamt fünf verschiedene Arten von Teilnehmern an klinischen Prüfungen unterschieden werden, für die jeweils besondere Voraussetzungen gelten und dementsprechend auch für die Placebo-Gabe gelten könnten: gesunde einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsunfähige Volljährige, gesunde Minderjährige und kranke Minderjährige. Die unterschiedlichen Anforderungen an die Zulässigkeit der Placeboverabreichung an die Prüfungsteilnehmer werden im Hinblick auf jede Teilnehmergruppe ausführlich dargestellt und erörtert Nachdem das Gemeinschaftsrecht und auch das Recht des Europarates im Rahmen der Gesetzesauslegung schon mehrfach zur Verdeutlichung des nationalrechtlichen Befundes herangezogen werden, erfolgt im Anschluss an die Gesetzesauslegung eine Überprüfung speziell des § 41 Abs. 2 und 3 AMG auf verfassungsrechtliche und völkerrechtliche Zulässigkeit hin. Beim Verfassungsrecht geht es um Artikel 1 Abs. 1, 2 Abs. 2, 3 Abs. 1 und 6 Abs. 2 des Grundgesetzes, beim Völkerrecht um Art. 7 - insbesondere S. 2 - des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte. Abschließend werden auf der Grundlage der Arbeitsergebnisse Neuformulierungen des Arzneimittelgesetzes vorgeschlagen, auf deren Basis die bisherige Rechtslage klarer und sicherer gestaltet werden könnte.